Informativa dispositivo medico

1. Qualificazione

Il nebulizzatore portatile Ariavito è un dispositivo medico ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), destinato a convertire soluzioni liquide per nebulizzazione in aerosol da inalare. È marcato CE. Fabbricante: Ariavito S.r.l., Via Privata della Braida 5, 20141 Milano (MI).

Classificazione indicativa: classe IIa (regola 5, Allegato VIII MDR) in quanto dispositivo invasivo rispetto agli orifizi del corpo, di uso transitorio, per somministrazione di medicinali per via inalatoria. La dichiarazione di conformità UE e le istruzioni per l’uso sono disponibili su richiesta e allegate nella confezione.

2. Uso previsto

• Nebulizzazione di soluzioni saline o di medicinali liquidi espressamente indicati per uso in nebulizzatore, secondo prescrizione e foglietto illustrativo.
• Uso domestico e in viaggio da parte di adulti e, con supervisione, di bambini, secondo il manuale.

3. Uso non previsto

• Non è un ventilatore, né un concentrator di ossigeno, né un farmaco.
• Non usare oli essenziali, sospensioni non indicate, liquidi infiammabili o sostanze non sterili.
• Non modificare il dispositivo. Non usare se danneggiato o se la mesh è ostruita.

4. Soluzioni saline

Le fiale 3% e 7% sono soluzioni per nebulizzazione in monodose. Non sono medicinali di fascia A/C dispensati dal SSN. Segui il parere del medico sulla concentrazione. Non iniettare. Non riutilizzare una fiala aperta.

5. Vigilanza

Eventi avversi o incidenti gravi legati al dispositivo vanno segnalati al fabbricante ([email protected]) e, ove previsto, al Ministero della Salute / sistema di vigilanza sui dispositivi medici. In emergenza chiama il 118.

6. Disclaimer sanitario

I testi del sito su asma, BPCO, infezioni e sintomi hanno scopo informativo generale e non costituiscono diagnosi, terapia o consiglio medico (art. 55 e ss. D.Lgs. 219/2006 non si applicano in quanto non promuoviamo medicinali da prescrizione). Consulta sempre un professionista sanitario prima di nebulizzare qualsiasi sostanza.